专注室内污染及空气治理20多年的信山RHT近日收到最新重磅消息，旗下RHT、BMOLA品牌空气净化产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）医疗消毒及空气净化设备认可。
从图可以看出，信山RHT旗下品牌RHT及BMOLA产品被认证为消毒医疗器械Ⅰ类产品和医疗级空气净化设备Ⅱ类产品。同时获得此认证的还有美国西屋品牌。
众所周知，FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称，产品被FDA获批需要层层把关和检验，认证是进入美国市场的关键，认证级别大高进入美国市场需要接受的监督就越多。Ⅰ类认证是一般控制（GeneralControl），也就意味着进入美国市场的门槛和监督是最少的，以此类推。
此次认证，RHT空气净化器被认证为消毒医疗器械Ⅰ类产品和医疗级空气净化设备Ⅱ类，也就是说RHT空气净化器完全具备消毒医疗器械的效果和作用，可以直接进入美国市场，同时也被美国市场认定为医疗级别的空气净化设备，尽管收到的监管会严格一点，但是也可以进入美国市场。
RHT空气净化器凭什么获FDA消毒医疗器械Ⅰ类产品和医疗级空气净化设备Ⅱ类认证？
信山RHT旗下产品在2003年非典期间立下汗马功劳，当时收治患者最多的香港屯门医院在卫生间、医疗室等按照了RHT空气净化处理设备，有效防止了细菌和病毒的蔓延和传播，疫情结束后信山RHT被香港环保署和医管局指定为香港空气净化医疗器械专业产品。为香港医管局、香港房屋署、香港机场、希尔顿逸林酒店、汇丰银行、飞利浦、欧西亚、保利集团等机构、企业及知名品牌提供专业高效的空气净化及空气处理顾问服务。
此次RHT获得FDA医疗消毒及空气净化设备认证再此证明了信山RHT在除菌灭病毒方面的超强能力和效果。2021年年初信山RHT委托江苏省疾病预防控制中心对旗下产品进行杀灭新冠状病毒检测实验，实验结果表明，信山RHT旗下产品对新冠病毒具有杀灭作用。其他实验表明，RHT旗下产品对于常见的人冠状病毒、流感病毒的杀灭率均在99%以上，以上检测由广州微生物研究所出具。
在实际应用案例方面，信山RHT产品已经应用到全球18个国家上千家医院，实际的使用效果也表明，RHT旗下产品在消毒杀菌灭病毒方面具有良好的效果和作用。
美国食品药品监督管理局（FDA）认证是什么？
美国食品药品监督管理局（Foodand DrugAdministration），简称FDA，FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。全球许多国家和品牌都希望通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据医疗用途，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多，进入美国市场的门栏也就越高。
美国食品药品监督管理局（FDA）有什么影响力呢？
FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。
